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想要開辦口罩廠,這些你必須要考慮

疫情告急,口罩缺貨。有很多企業紛紛加入口罩生產的大軍,比如比亞迪、廣汽等車企,三槍、紅豆等服裝企業。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”,轉行做起了口罩。眾志成城,共克時艱,有助于緩解口罩短缺。
我們也接到了不少有意生產口罩的企業咨詢。由于他們缺乏生產醫療器械的經驗,在與他們溝通過程中,我們發現一些關鍵點容易被忽視,因此我們整理出了籌備口罩生產線需要關注的幾個方面。現分享給大家,以幫助大家更好地開展口罩生產的準備。
口罩有不同種類。我們此處主要關注的是醫用口罩。
大家知道,醫用口罩屬于第二類醫療器械,必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售,監管比較嚴格。不僅能夠用于醫療機構使用,普通人也更愿意購買醫用口罩。因此,目前前來咨詢的企業基本都希望能夠獲得醫用口罩的市場準入。
醫用口罩分為如下三類:醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)、醫用外科口罩和醫用防護口罩,其防護能力由低到高,生產的難度也有區別。
此外,三種執行的標準也不同。一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準。
其中一次性使用醫用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度,而且環氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間,無菌檢查也需要將近20天的時間,因此整體花費的時間也更長。
按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。
因此,企業需要先根據自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產哪一種醫用口罩。
不同類別的口罩從原材料、生產工藝、檢驗要求等方面都有差別,如果一開始不確定好,會浪費很多時間。
哪一種市場準入方式更適合?


企業想要生產一次性使用醫用口罩,但又擔心投入的成本打水漂,因此希望能夠盡快獲得市場準入。綜合目前市場上的各類途徑來看,總體可分為如下四條路徑。企業可結合自己的現狀以及目標客戶來決定選擇哪條路徑,切不可盲目行事:


1. 民用口罩
按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規范》生產民用口罩,但同時該口罩也按照醫用口罩的標準檢測,取得權威第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下,產品包裝上不得聲稱為醫用口罩,也無需辦理醫療器械注冊證,能夠節省時間。但企業同時按照醫用口罩的標準檢驗,能夠保證其口罩質量,也可用于非醫療人員的普通防護。


2. 出口轉內銷
各地藥監局均發布了出口醫療器械轉內銷的綠色通道,對于原來生產國外標準口罩用于出口,有能力生產國內標準口罩,卻未取得相關資質的企業,可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入,從而銷往醫療機構,供應急使用。


3. 生產應急醫療器械產品備案
很多非醫療器械企業或者原先沒有生產出口口罩的企業也想建立口罩生產線。難度會更大一點,但有些藥監局有生產應急醫療器械產品備案的程序,可以幫助這些企業快速取得產品備案,例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業來說,新建一條生產線,并且建立基本的質量管理體系,通過藥監局的現場檢查并不容易。需要有熟悉醫療器械行業的人員指導,并與藥監人員密切溝通,及時整改。
此條路徑與“出口轉內銷”路徑雖然整體難度不大,時間也相對短,但是取得的備案憑證有效期不會太長,基本只能用于疫情期間使用。


4.取得第二類醫療器械注冊證
這是最正規的路徑,也是難度最大、投入最多的路徑。

以一次性使用醫用口罩為例,我們大概統計了上述路徑的難易程度、所需時間、優缺點,見下表。

口罩的原材料

醫用口罩一般由以下材料構成:
主體材料:常見的醫用口罩,主要由三層無紡布組成。內層是普通無紡布;外層是做了防水處理的無紡布,主要用于隔絕患者噴出的液體;中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布(有的經過駐極處理,靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降, 甚至對纖網的均勻性也有所改善。)
其他材料包括金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等
其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE,過濾級別有:普通級、BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。
企業應根據所要生產的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布,但是N95口罩一般用40g/m2,防護效果更好。
選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告,目前國際上比較公認的權威機構有美國NELSON(尼爾森試驗室)和NIOSH(美國職業安全與健康國立研究所)。
此外,如果生產醫用口罩,應關注原材料的生物學相容性。如果供應商能夠提供原材料的生物學試驗報告(細胞毒、皮膚刺激、遲發型超敏試驗),將能節省口罩成品的生物學評價的時間其費用。

歐洲 EN ISO 14683:2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標準分別如下表所示,供參考。

ENISO 14683:2014醫用口罩濾材的分類


ASTMF2100口罩濾材的要求


口罩檢驗要求及檢驗機構



醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量(若采用環氧乙烷滅菌)的要求。
考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗,企業應配置基本的檢驗儀器,如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實驗室及相應的儀器。
型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗,應選擇有資質的檢驗所。如果是民用口罩,選擇有CMA資質的檢測所。如果是醫用口罩,應選擇藥監局認可的醫療器械檢驗所。目前各大醫療器械檢驗所均忙于檢測醫用防護器械。
此外,市場監管總局也公布了獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄,詳見鏈接:市場監管總局公布獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄
如果需要尋找有資質的第三方檢驗所,也可聯系我們。我們可提供幾個第三方檢驗機構的名單及聯系方式。

廠房設施及生產設備



無菌口罩一般要在10萬級潔凈車間生產。如果企業新建潔凈廠房是一筆不小的投入,時間上也不一定來得及。此點需要考慮。
口罩的生產一般是全自動或者半自動的。
全自動設備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等。全自動設備較貴。
半自動的設備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機(若有呼吸閥)、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機(若有呼吸閥),一般全套大概要50萬左右。但是目前口罩生產設備缺貨,交期基本要60天左右。
需要注意的是,如果生產無菌醫用口罩,則會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業選擇的是環氧乙烷(EO)滅菌。很少采用輻照滅菌,據說輻照滅菌可能導致細胞過濾效率不通過。
如前文所說,環氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環氧乙烷滅菌后,口罩上會有環氧乙烷殘留,而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質,長期吸入環氧乙烷,不但刺激呼吸道,還會有致癌可能性。長期少量接觸,可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。因此,經環氧乙烷滅菌的醫用口罩,必須經過解析釋放口罩上殘留的環氧乙烷,經檢測合格才能出廠上市。大部分企業經過驗證的環氧乙烷解析時間大約是14天,能確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。 
另外,環氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內包裝材料。否則環氧乙烷難以穿透,難以達到滅菌效果。
 
質量管理體系及注冊資料



如果要申報醫用口罩,則必須建立符合《醫療器械生產質量管理規范》的質量管理體系,并且按照要求編寫相應的應急備案資料或者注冊管理資料,還要經過現場核查。對于無醫療器械行業從業經驗的企業來說,這是不小的挑戰。其中涉及的要求非常多,此處不一一贅述。

口罩相關標準、法規及文件分享


我們收集了口罩相關的標準、法規要求、文件、資料要求。如果有需要,可聯系我們提供。

YY 0469-2011醫用外科口罩
GB19083-2010醫用防護口罩技術要求
YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩
GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規范》
GB 2626-2006呼吸防護用品
GB 2890-2009呼吸防護 自吸過濾式防毒面具
BS EN 14683-2014 醫用口罩 要求和試驗方法
《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》
口罩相關質量管理體系文件
 
項目規劃很重要

最后,需要非常強調的一點!
——時間就是生命,時間就是金錢。
因此,項目規劃很重要!
在目前疫情緊急的情況下,建立口罩生產線,需要有非常好的醫療器械項目管理能力。否則的話很容易遺漏必要的工作或者顧此失彼,瑞賽得愿意利用團隊在醫療器械行業多年的經驗,為企業提供項目規劃的協助,幫助企業節省時間。


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